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放射卫生监督执法技术指南 第二部分 医疗机构-2

时间:2021-07-21 07:42:11 来源: 点击:1624次

    2.13对放射诊疗设备不合格情况监督检查

    2.13.1检查方法

    查阅《放射诊疗许可证》及其副本、现场放射诊疗设备清单和购买凭证等材料。

    2.13.1.1现场查看是否购置不合格或有关部门规定淘汰的放射诊疗设备。

    2.13.1.2现场查看是否使用不合格或有关部门规定淘汰的放射诊疗设备。

    2.13.1.3现场查看是否转让不合格或有关部门规定淘汰的放射诊疗设备。

    2.13.1.4现场查看是否出租不合格或有关部门规定淘汰的放射诊疗设备。

    2.13.2结果判定

    按照《放射诊疗管理规定》第二十条第(四)项不合格或有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。

    2.13.3违法行为处理

    依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(一)项,医疗机构购置、使用不合格或有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

    依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定的其他情形,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

    2.14对放射诊疗设备性能指标情况监督检查

    2.14.1检查方法

    查阅具备放射卫生技术服务资质的机构出具的放射诊疗设备及其相关设备的技术指标、安全性能、防护性能检测报告,放射诊疗设备使用手册及检维修记录,医疗机构自主监测记录等资料。

    2.14.1.1现场查看放射诊疗设备及其相关设备的技术指标,是否符合有关标准与要求。

    2.14.1.2现场查看放射诊疗设备及其相关设备的安全性能,是否符合有关标准与要求。

    2.14.1.3现场查看放射诊疗设备及其相关设备的防护性能,是否符合有关标准与要求。

    2.14.2结果判定

    按照《放射诊疗管理规定》第二十条第(四)项:“放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能,应当符合有关标准与要求。”判定。

    2.14.3违法行为处理

    依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定的其他情形,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

    2.15对放射诊疗设备检测情况监督检查

    2.15.1检查方法

    查阅放射诊疗设备技术指标、防护性能检测报告,医疗机构自主监测记录、及检维修记录等资料。

    检查检测报告是否由具备放射卫生技术服务资质的机构出具,检测的技术、防护性能指标是否齐全,检测周期是否规范等;医疗机构自主监测项目和周期是否规范;是否建立检维修记录档案等。

    2.15.1.1现场查看新安装的放射诊疗设备,是否经有放射卫生技术服务资质的检测机构对其进行检测的情况。

    2.15.1.2现场查看维修后的放射诊疗设备,是否经有放射卫生技术服务资质的检测机构对其进行检测的情况。

    2.15.1.3现场查看更换重要部件后的放射诊疗设备,是否经有放射卫生技术服务资质的检测机构对其进行检测的情况。

    2.15.1.4现场查看放射诊疗设备是否定期进行稳定性检测、校正和维护保养。

    2.15.1.5现场查看放射诊疗设备每年是否由有放射卫生技术服务资质的检测机构进行状态检测的情况。

    2.15.2结果判定

    按照《放射诊疗管理规定》第二十条第(一)项、第(二)项: “(一)新安装、维修或更换重要部件后的设备,应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测,合格后方可启用; (二)定期进行稳定性检测、校正和维护保养,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行1次状态检测。”判定。

    2.15.3违法行为处理

    依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(三)项,医疗机构未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的,由县级以上卫生计生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

    2.16对放射工作人员、患者和受检者防护用品情况监督检查

    2.16.1检查方法

    2.16.1.1现场查看放射工作人员防护用品配备和使用情况。

    开展介入放射学工作的放射工作人员是否穿戴防护用品(铅眼镜、铅围脖、铅防护服等);所有放射工作人员是否佩戴个人剂量计,佩戴个人剂量计位置是否正确,个人剂量计编号、姓名等信息是否准确等。

    2.16.1.2现场查看患者和受检者防护用品配备和使用情况。

    在放射诊疗机房内是否为每个机房配备相适应的符合防护要求的防护用品。在X 射线影诊断和介入放射学工作场所诊疗过程中,是否给患者和受检者使用个人防护用品;患者病情需有其他人员陪检时,是否给陪检人员穿戴防护用品;对邻近照射野的敏感器官和组织是否进行屏蔽防护,并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。防护用品包括铅眼镜、铅围脖、铅防护服、铅围裙、铅防护方巾等。

    2.16.2结果判定

    按照《放射诊疗管理规定》第九条第(三)项:“介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所应当配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。”判定。

    2.16.3违法行为处理

    依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(二)项,医疗机构未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的,由县级以上卫生计生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

    2.17对放射防护、质量控制仪器校验情况监督检查

    2.17.1检查方法

    2.17.1.1现场查看是否按照有关规定检验或者校准用于放射防护的检测仪表。

    2.17.1.2现场查看是否按照有关规定检验或者校准用于质量控制的检测仪表。

     查阅 X、γ射线巡测仪、剂量仪、 活度计和表面污染检测仪器等放射防护、质量控制的检测仪表档案,是否取得计量检定合格证书,是否在有效期内,仪表表面是否贴有计量检定标志和有效期等。查看仪表历年来校正因子的变化来判断放疗仪稳定情况。对于校正因子突然变化较大的,表明该仪器可能不稳定。

    2.17.2结果判定

    按照《放射诊疗管理规定》第二十条第(三)项:“医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表,应当按照有关规定检验或者校准用于放射防护和质量控制的检测仪表。”判定。

    2.17.3违法行为处理

    依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定的其他情形,由县级以上卫生计生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

    2.18对放射防护设备管理情况监督检查

    2.18.1检查方法

    查阅放射防护设备管理档案,是否按照规定进行维护、检修,使其处于正常运行、使用状态;是否具有年度的放射诊疗设备防护性能检测报告,以及放射工作场所与防护设施检测报告。

    2.18.1.2现场查看开展放射治疗工作是否配备放疗剂量仪和一台用于治疗剂量测量校准的全散射水箱;有多种或多台放射治疗装置的医疗机构是否配备剂量扫描装置;对于使用含源放射治疗装置的是否配备个人剂量报警仪和室内剂量监测系统;开展核素敷贴治疗是否配备放射性表面污染监测仪。

    2.18.1.3现场查看开展核医学工作是否应配备活度计、放射性表面污染监测仪;开展籽粒插植的医疗机构是否配备专门的测量装置。

    2.18.2结果判定

    按照《放射诊疗管理规定》第九条:(一)放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置;配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪;(二)开展核医学工作的,设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所;配备活度计、放射性表面污染监测仪;以及第二十条第(二)项:“医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表,应当定期进行稳定性检测、校正和维护保养,由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行1次状态检测;”判定。

    2.18.3违法行为处理

    依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(三)项:医疗机构未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的;第(七)项: 违反本规定的其他情形。由县级以上卫生计生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

    2.19对放射工作场所检测情况监督检查

    2.19.1检查方法

    现场查看医疗机构是否定期对放射诊疗工作场所进行放射防护检测。是否提供年度放射工作场所检测报告。查看出具报告的机构是否具有相应的放射卫生技术服务资质,结果是否符合标准要求;

    2.19.2结果判定

    按照《职业病防治法》第八十九条、第二十七条第二款、第三款判定。

    按照《放射诊疗管理规定》第二十一条款:“医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测,保证辐射水平符合有关规定或者标准。”判定。

    2.19.3违法行为处理

    依据《职业病防治法》第七十三条第(四)项,医疗机构未按照规定对工作场所职业病危害因素进行检测、评价的,由安全生产监督管理部门给予警告,责令限期改正,逾期不改正的,处五万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,责令停止产生职业病危害的作业,或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭。依据《职业病防治法》第八十九条规定,由卫生计生行政部门实施行政处罚。

    或依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(三)项,医疗机构未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

    2.20对放射诊疗设备和工作场所警示标识设置情况监督检查

    2.20.1检查方法

    2.20.1.1现场查看放射诊疗工作场所的入口处,是否设电离辐射警告标志,标志是否符合标准要求。在候诊区适当位置上是否设置关于辐射防护方面的温馨提示,以告诫人们辐射对人体健康的潜在影响。

    2.20.1.2现场查看放射诊疗工作场所是否按照有关标准的要求分为控制区、监督区。

    2.20.1.3现场查看放射诊疗工作场所在控制区进出口及其他适当位置,是否设工作指示灯,是否正常显示。

    2.20.1.4现场查看装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,是否设有电离辐射标志。

    2.20.1.5现场查看放射性同位素和放射性废物储存场所,是否设有电离辐射警告标志及必要的文字说明。

    2.20.2结果判定

    按照《放射诊疗管理规定》第十条“医疗机构应当对下列设备和场所设置醒目的警示标志:(一)装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志;(二)放射性同位素和放射性废物储存场所,设有电离辐射警告标志及必要的文字说明; (三)放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;(四)放射诊疗工作场所应当按照有关标准的要求分为控制区、监督区,在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。”判定。

    2.20.3违法行为处理

    依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定的其他情形,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

    2.21对医疗机构相关制度情况监督检查

    2.21.1检查方法

    2.21.1.1现场查看医疗机构是否制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案。

    2.21.1.2现场查看医疗机构是否遵守质量保证监测规范。有无监测记录、内容是否完整等。

    2.21.1.3现场查看医疗机构是否配备专(兼)职的管理人员。

    是否按照要求设立质量保证和安全防护机构并设置专(兼)职管理人员,有无组织机构和职责分工情况的文件等。

    2.21.2结果判定

    按照《放射诊疗管理规定》第十九条“医疗机构应当配备专(兼)职的管理人员,负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护。其主要职责是:(一)组织制定并落实放射诊疗和放射防护管理制度; (二)定期组织对放射诊疗工作场所、设备和人员进行放射防护检测、监测和检查; (三)组织本机构放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识及有关规定的培训和健康检查; (四)制定放射事件应急预案并组织演练;(五)记录本机构发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。”、第二十四条“ 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案,遵守质量保证监测规范。”、第三十一条“医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施,防止事件的扩大和蔓延。”判定。

    2.21.3违法行为处理

    依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定的其他情形,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

    2.22对医疗机构放射事件应急处置情况监督检查

    2.22.1检查方法

    2.22.1.1现场查看医疗机构是否制定防范和处置放射事件的应急预案。有无应急预案,预案内容是否完整、规范和针对性,有无演练记录等。

    2.22.1.2现场查看医疗机构发生放射事件后,是否立即采取有效应急救援措施。如发生放射事件,查阅放射事件处理档案。

    2.22.1.3现场查看医疗机构发生放射事件后,是否采取有效控制措施,防止事件的扩大和蔓延。如发生放射事件,查阅放射事件处理档案。

    2.22.1.4现场查看医疗机构发生设备故障或人为失误引起的其他放射事件是否按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门。如发生放射事件,查阅放射事件处理档案和报告记录。

    2.22.2结果判定

    按照《放射诊疗管理规定》第三十一条:“医疗机构应当制定防范和处置放射事件的应急预案;发生放射事件后应当立即采取有效应急救援和控制措施,防止事件的扩大和蔓延。”、第三十二条 “医疗机构发生下列放射事件情形之一的,应当及时进行调查处理,如实记录,并按照有关规定及时报告卫生行政部门和有关部门:(一)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的;(二)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的;(三)人员误照或误用放射性药物的;(四)放射性同位素丢失、被盗和污染的;(五)设备故障或人为失误引起的其他放射事件。”判定。

    2.22.3违法行为处理

    依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(六)项,医疗机构发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

    2.23对医疗照射正当化和受检者放射防护情况监督检查

    2.23.1检查方法

    查阅对患者和受检者进行医疗照射的计划方案和实施过程记录等资料。

    2.23.1.1现场查看放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时,是否遵守医疗照射正当化和放射防护更优化的原则,如GB16348-2010中正当性判断标准。

    2.23.1.2现场查看放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时,有无明确的医疗目的。

    2.23.1.3现场查看放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时,是否严格控制受照剂量。

    2.23.1.4现场查看是否对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护。

    2.23.1.5现场查看是否事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。

    2.23.2结果判定

    按照《放射诊疗管理规定》第二十五条:“放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时,应当遵守医疗照射正当化和放射防护更优化的原则,有明确的医疗目的,严格控制受照剂量;对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护,并事先告知患者和受检者辐射对健康的影响。”判定。

    2.23.3违法行为处理

    依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定的其他情形,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

    2.24对医疗照射受检者放射防护等情况监督检查

    2.24.1检查方法

    查阅对患者和受检者进行医疗照射的计划方案和实施过程记录等资料。

    2.24.1.1现场查看是否严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度。

    2.24.1.2现场查看是否因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受了不必要的重复照射。

    2.24.1.3现场查看是否将X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目。

    2.24.1.4现场查看是否对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前,问明是否怀孕。

    2.24.1.5现场查看非特殊需要,是否对受孕后八至十五周的育龄妇女,进行了下腹部放射影像检查。

    2.24.1.6现场查看X射线照射操作时,是否禁止非受检者进入操作现场。

    2.24.1.7现场查看因患者病情需要其他人员陪检时,是否对陪检者采取防护措施。

    2.24.2结果判定

    按照《放射诊疗管理规定》第二十六条第(一)“严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度,不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射;”、第(二)“不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目;”、第(三)“对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前,应问明是否怀孕;非特殊需要,对受孕后815周的育龄妇女,不得进行下腹部放射影像检查;”、第(五)项“实施放射性药物给药和X射线照射操作时,应当禁止非受检者进入操作现场;因患者病情需要其他人员陪检时,应当对陪检者采取防护措施。”判定。

    2.24.3违法行为处理

    依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定的其他情形,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

    2.25对医疗机构开展放射健康普查情况监督检查

    2.25.1检查方法

    查阅使用放射影像技术进行健康普查的计划方案、实施过程记录、相关卫生行政部门批准文件等资料。

    2.25.1.1现场查看医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的,是否经过充分论证。

    2.25.1.2现场查看医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的,是否制定周密的普查方案。

    2.25.1.3现场查看医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的,是否采取严格的质量控制措施。

    2.25.1.4现场查看使用便携式X射线机进行群体透视检查,是否报县级卫生行政部门批准。

    2.25.1.5现场查看在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查,是否报省级卫生行政部门批准。

    2.25.1.6现场查看跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查,是否报卫生部批准。

    2.25.2结果判定

    按照《放射诊疗管理规定》第二十七条、第二、第三、第四款:“医疗机构使用放射影像技术进行健康普查的,应当经过充分论证,制定周密的普查方案,采取严格的质量控制措施。使用便携式X射线机进行群体透视检查,应当报县级卫生行政部门批准。在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查,应当报省级卫生行政部门批准。 跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查,应当报卫生部批准。”判定。

    2.25.3违法行为处理

    依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定的其他情形,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

    2.26对放射治疗操作规程情况监督检查

    2.26.1检查方法

    2.26.1.1核查开展体外远距离放射治疗时,放射诊疗工作人员在进入治疗室前,是否检查操作控制台的源位显示,是否确认放射线束或放射源处于关闭位时进入;

    2.26.1.2核查开展近距离放射治疗时,放射诊疗工作人员是否使用专用工具拿取放射源,未徒手操作;对接受敷贴治疗的患者是否采取安全护理措施,防止放射源被患者带走或丢失;

    2.26.1.3核查实施性籽粒插植治疗时,放射诊疗工作人员是否清点所使用的放射性籽粒,防止在操作过程中遗失;放射性籽粒植入后,是否进行医学影像学检查,确认植入部位和放射性籽粒的数量;

    2.26.1.4核查治疗过程中,治疗现场是否有2名以上放射诊疗工作人员;是否有他无关人员进入治疗场所;

    2.26.1.5核查放射诊疗工作人员验证治疗计划的执行情况的记录,发现偏离计划现象时,是否及时采取补救措施并向本科室负责人或者本机构负责医疗质量控制的部门报告。

    2.26.2结果判定

    按照《放射诊疗管理规定》第二十八条判定

    2.26.3违法行为处理

    依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定的其他情形,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

    2.27对核医学操作规程情况监督检查

    2.27.1检查方法

    2.27.1.1核查开展核医学诊疗时,医疗机构是否遵守相应的操作规范、规程,防止放射性同位素污染人体、设备、工作场所和环境;

    2.27.1.2核查开展核医学诊疗时,医疗机构是否按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制,避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。

    2.27.2结果判定

    按照《放射诊疗管理规定》第二十九条判定

    2.27.3违法行为处理

    依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定的其他情形,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

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