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放射卫生监督执法技术指南 第二部分 医疗机构-1

时间:2021-07-21 07:42:11 来源: 点击:1531次

第二部分   医疗机构

    2.1对医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价情况的监督检查

    2.1.1检查方法

    进入医疗机构,通过听取介绍、询问相关人员、查阅资料、现场查看放射工作场所和放射诊疗设备等方法检查放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价情况。

    2.1.1.1 现场查阅职业病危害放射防护预评价报告,是否按照规定进行职业病危害放射防护预评价。

    2.1.1.2现场查阅职业病危害放射防护预评价报告批复情况,是否向卫生计生行政部门提交职业病危害放射防护预评价报告。

    2.1.1.3现场查阅职业病危害放射防护预评价报告批复情况,职业病危害放射防护预评价报告是否经卫生计生行政部门审核同意。

    2.1.1.4 检查放射诊疗建设项目分类管理情况

    核查放射性危害严重类的放射诊疗建设项目是否包括立体定向放射治疗装置(γ刀、X刀等)、医用加速器、质子治疗装置、重离子治疗装置、钴-60治疗机、中子治疗装置与后装治疗机等放射治疗设施,正电子发射计算机断层显像装置(PET)与单光子发射计算机断层显像装置(SPECT)及使用放射性药物进行治疗的核医学设施。

    放射性危害一般类的放射诊疗建设项目是否包括深部X射线治疗机、医用X射线CT机、普通X射线机、DSACRDR、牙科X射线机、乳腺X射线机等。

    对放射性危害严重类建设项目,是否编制预评价报告书;对放射性危害一般类建设项目,是否编制预评价报告表;同时具有不同放射性危害类别的建设项目,是否按照危害严重类编制评价报告书。立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置、正电子发射计算机断层显像装置(PET)等建设项目的放射防护评价,是否由取得甲级评价资质的放射卫生技术服务机构承担。

    2.1.1.5 检查放射诊疗建设项目分级管理情况

    现场核查放射诊疗建设项目分级管理情况。建设单位按照其开展的放射诊疗工作的类别,是否分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查。开展放射治疗、核医学工作的建设项目,是否向省级卫生行政部门申请办理;开展介入放射学工作的建设项目,是否向地市级卫生行政部门申请办理;开展X射线影像诊断工作的建设项目,是否向县区级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的建设项目,是否向具有高类别审批权的卫生计生行政部门申请卫生审查。

    2.1.1.6核查放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价审核程序规范性

    检查职业卫生技术服务机构资质证书是否有效;报告编制是否符合《建设项目职业病危害放射防护评价报告编制规范》要求,评价依据和引用的法律法规和标准是否准确,评价内容是否齐全、真实可靠,分析及评价科学、客观,提出放射卫生防护的建议是否切实、有效。

    放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告在申请卫生计生行政部门审核前,承担评价的放射卫生技术服务机构是否组织5名以上专家进行评审,其中从放射卫生技术评审专家库中抽取的专家是否不少于专家总数的3/5

    立体定向放射治疗装置、质子治疗装置、重离子治疗装置、中子治疗装置和正电子发射计算机断层显像装置(PET)等项目预评价报告的评审,从放射卫生技术评审专家库抽取的专家是否不少于专家总数的2/5

    专家是否经卫生计生行政部门认可,是否采取回避制度,参加评价报告编制、审核人员是否作为审查专家;专家评审意见是否有专家组成员的签字,签字日期,对建设项目有修改意见的,是否有专家组长的复核意见,审查意见是否落实等。

    2.1.2结果判定

    按照《职业病防治法》第八十九条、第十七条款,《放射诊疗管理规定》第十二条,《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》判定。

    2.1.3违法行为处理

    依据《职业病防治法》第七十条项:未按照规定进行职业病危害预评价或者未提交职业病危害预评价报告,或者职业病危害预评价报告未经安全生产监督管理部门审核同意,开工建设的,由安全生产监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停止产生职业病危害的作业,或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭。依据《职业病防治法》第八十九条规定,由卫生计生行政部门实施行政处罚。

    对医疗机构违法行为情节轻微或不规范行为,不构成行政处罚的,下达卫生监督意见书,责令改正。在核查放射诊疗建设项目分级、分类管理和职业病危害放射防护预评价审核程序规范性过程中,发现存在的问题是由放射卫生技术服务机构造成的,另行对相关放射卫生技术服务机构进行调查处理;是由卫生计生行政部门造成的,应及时向相关卫生计生行政部门书面通报处理。

    2.2对医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收情况的监督检查

    2.2.1检查方法

    进入医疗机构,通过听取介绍、询问相关人员、查阅资料,现场查看放射工作场所、放射诊疗工作人员和放射诊疗设备等方法检查放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收情况。

    2.2.1.1 现场查阅职业病危害放射防护控制效果评价报告,是否按照规定进行职业病危害放射防护控制效果评价。

    2.2.1.2现场查阅职业病放射防护设施验收批复文件,查看职业病放射防护设施是否经卫生计生行政部门验收,验收是否合格。

    2.2.1.3 检查放射诊疗建设项目竣工验收分类管理、分级管理、程序规范性等情况

    参照医疗机构放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价情况监督检查的相关要求执行。

    2.2.2结果判定

    按照《职业病防治法》第八十九条、第十八条第三款,《放射诊疗管理规定》第十二条,《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》判定。

    2.2.3违法行为处理

    依据《职业病防治法》第七十条第(四)项:未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价、未经安全生产监督管理部门验收或者验收不合格,擅自投入使用的,由安全生产监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停止产生职业病危害的作业,或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭。依据《职业病防治法》第八十九条规定,由卫生计生行政部门实施行政处罚。其他处理参照预评价情况监督检查的相关要求执行。

    2.3对医疗机构放射诊疗职业病危害建设项目防护设施“三同时”情况监督检查

    2.3.1检查方法

    现场查看各项职业病危害放射防护设施是否与主体工程同时设计、同时施工,同时投入生产和使用情况。

    2.3.2结果判定

    按照《职业病防治法》第八十九条、第十八条款:“建设项目的职业病防护设施所需费用应当纳入建设项目工程预算,并与主体工程同时设计,同时施工,同时投入生产和使用”判定。

    2.3.3违法行为处理

    依据《职业病防治法》第七十条第(二)项:建设项目的职业病防护设施未按照规定与主体工程同时投入生产和使用的,由安全生产监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处十万以上五十万元以下的罚款;情节严重的,责令停止产生职业病危害的作业,或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭。依据《职业病防治法》第八十九条规定,由卫生计生行政部门实施行政处罚。

    2.4对放射诊疗许可情况监督检查

    2.4.1检查方法

    2.4.1.1 现场查看从事放射诊疗工作的医疗机构是否取得《放射诊疗许可证》开展放射诊疗工作;是否进行诊疗科目登记开展放射诊疗工作。

    2.4.1.2现场查看是否具有符合相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;是否具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;产生放射性废气、废液、固体废物的,是否具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;是否具有放射事件应急处理预案。

    2.4.1.3 检查放射诊疗许可分级管理情况

    医疗机构设置放射诊疗项目,应当按照其开展的放射诊疗工作的类别,分别向相应的卫生行政部门提出设置放射诊疗项目申请。开展放射治疗、核医学工作的,是否向省级卫生行政部门申请办理;开展介入放射学工作的,是否向设区的市级卫生行政部门申请办理;开展X射线影像诊断工作的,是否向县级卫生行政部门申请办理。 同时开展不同类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

    2.4.2结果判定

    按照《放射诊疗管理规定》第十六条第二款:“未取得《放射诊疗许可证》或未进行诊疗科目登记的,不得开展放射诊疗工作。”判定。

    2.4.3违法行为的处理依据

    依据《放射诊疗管理规定》第三十八条第(一)项“医疗机构未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的”和第二项“医疗机构未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的”, 由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

    在监督检查中,发现放射诊疗许可分级管理不符合要求情况,是由卫生计生行政部门造成的,应及时向相关卫生计生行政部门书面通报处理。

    2.5对放射诊疗许可证校验情况的监督检查

    2.5.1检查方法

    2.5.1.1现场查阅《放射诊疗许可证》的校验记录。

    取得《放射诊疗许可证》的医疗机构是否按照《放射诊疗管理规定》和《放射诊疗许可证发放管理程序》要求,在规定的期限向有关卫生计生行政部门申请《放射诊疗许可证》校验,并取得校验凭证。

    2.5.1.2检查《放射诊疗许可证》校验周期。

    是否由核发《放射诊疗许可证》的卫生计生行政部门负责校验;《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》是否同时校验;床位在100张以上(包含100张)的综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医院以及专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科疾病防治机构的校验期限是否为3年;其他医疗机构包括中外合资合作医疗机构、床位在100张以下的医疗机构校验期是否为1年。

    2.5.2结果判定

    按照《放射诊疗管理规定》第十七条款:“《放射诊疗许可证》与《医疗机构执业许可证》同时校验,申请校验时应当提交本周期有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。”判定。

    2.5.3违法行为处理

    依据《放射诊疗管理规定》第三十八条第(二)项,医疗机构未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的, 由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

    2.6对放射诊疗许可证变更情况的监督检查

    2.6.1检查方法

    2.6.1.1现场查阅《放射诊疗许可证》的变更记录。

    医疗机构变更放射诊疗项目的,是否向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请,是否未经批准擅自变更;医疗机构是否向卫生计生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请。

    2.6.1.2检查《放射诊疗许可证》变更的情况。

    医疗机构变更单位名称、法定代表人或负责人、地址的,是否向卫生计生行政部门申请提出变更;医疗机构改变放射诊疗场所如迁址、新、改、扩建或新增诊疗设备,是否按照新办放射诊疗许可程序办理;是否向对变更项目有审批权的卫生计生行政部门申请办理变更手续。

    2.6.2结果判定

    按照《放射诊疗管理规定》第十七条第二、第三款:“医疗机构变更放射诊疗项目的,应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请,并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生计生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请,提交变更登记项目及变更理由等资料。卫生计生行政部门应当自收到变更申请之日起二十日内做出审查决定。未经批准不得变更。”判定。

    2.6.3违法行为处理

    依据《放射诊疗管理规定》第三十八条第(三)项,医疗机构未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的, 由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正,并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

    2.7对放射诊疗许可证注销情况的监督检查

    2.7.1检查方法

    查阅放射诊疗许可证档案及有关部门注销公告资料,核查医疗机构是否存在逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目;校验或者办理变更时不符合相关要求,且逾期不改进或者改进后仍不符合要求;歇业或者停止诊疗科目连续一年以上;被卫生计生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》等情形,未向原批准部门申请注销的情况。

    2.7.2结果判定

    按照《放射诊疗管理规定》第十八条判定

    2.7.3违法行为处理

    依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项:违反本规定的其他情形。由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

    2.8对放射工作人员资质情况监督检查

    2.8.1检查方法

    进入医疗卫生机构,通过听取介绍、询问相关人员、现场查看放射诊疗工作人员、资料核查等方法检查放射工作人员资质情况。

    2.8.1.1现场检查开展放射治疗工作的医疗机构,是否具有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师,病理学、医学影像学专业技术人员, 大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员,放射治疗技师和维修人员。

    2.8.1.2现场检查开展核医学工作的医疗机构,是否具有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师,病理学、医学影像学专业技术人员,大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师。

    2.8.1.3现场检查开展介入放射学工作的医疗机构,是否具有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师,放射影像技师,相关内、外科的专业技术人员。

    2.8.1.4现场检查开展X射线影像诊断工作的医疗机构,是否具有专业的放射影像医师。

    2.8.2结果判定

    按照《放射诊疗管理规定》第七条判定。

    2.8.3违法行为处理

    依据《放射诊疗管理规定》第三十九条,医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,并可以处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。

    2.9对放射工作人员个人剂量监测情况监督检查

    2.9.1检查方法

    2.9.1.1 现场检查放射诊疗工作人员是否按照有关规定佩戴个人剂量计;佩戴方法是否正确;进入放射治疗等强辐射工作场所时,除佩戴常规个人剂量计外,是否携带报警式剂量计。

    2.9.1.2现场查阅放射诊疗工作人员个人剂量监测报告,出具监测报告的机构是否取得放射卫生技术服务机构资质,监测周期是否正确,监测人数有无遗漏,监测报告是否规范,发现监测数据异常是否按规定处理。

    2.9.1.3现场查看医疗机构是否按照有关规定和标准,建立个人剂量档案的情况。个人剂量档案内容是否完整、监测周期是否规范、个人剂量异常结果处理有无书面记录等。

    2.9.2结果判定

    按照《职业病防治法》第二十六条第二款:对放射工作场所和放射性同位素的运输、贮存,用人单位必须配置防护设备和报警装置,保证接触放射线的工作人员佩戴个人剂量计。《放射工作人员职业健康管理办法》第十一条、第十二条、第十三条,以及按照《放射诊疗管理规定》第二十二条:“放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。”判定。

    2.9.3违法行为处理

    依据《职业病防治法》第七十六条: 违反本法规定,有下列情形之一的,由安全生产监督管理部门责令限期治理,并处五万元以上三十万元以下的罚款;情节严重的,责令停止产生职业病危害的作业,或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令关闭:(三)可能发生急性职业损伤的有毒、有害工作场所、放射工作场所或者放射性同位素的运输、贮存不符合本法第二十六条规定的;依据《职业病防治法》第八十九条规定,由卫生计生行政部门实施行政处罚。

    或依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(四)项,医疗机构未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量检测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

    2.10对放射工作人员职业健康检查情况监督检查

    2.10.1检查方法

    2.10.1.1现场查阅职业健康检查档案,医疗机构是否按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前的职业健康检查。职业健康检查机构是否取得省级卫生行政部门批准的资质,资质是否在有限期内,检查项目有无超范围,检查人数和检查指标有无遗漏,体检表填写是否规范、主检医师是否签名、体检结论是否规范及体检结果告知记录等。

    2.10.1.2现场查阅职业健康检查档案,医疗机构是否按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行在岗期间的职业健康检查。职业健康检查机构是否取得省级卫生行政部门批准的资质,资质是否在有限期内,检查项目有无超范围,检查人数和检查指标有无遗漏,体检表填写是否规范、主检医师是否签名、体检结论是否规范、体检结果告知记录、疑似职业病报告记录等。

    2.10.1.3现场查阅职业健康检查档案,医疗机构是否按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行离岗时的职业健康检查。职业健康检查机构是否取得省级卫生行政部门批准的资质,资质是否在有限期内,检查项目有无超范围,检查人数和检查指标有无遗漏,体检表填写是否规范、主检医师是否签名、体检结论是否规范、体检结果告知记录、疑似职业病报告记录等。

    2.10.1.4现场查看医疗机构是否按照有关规定和标准,建立职业健康管理档案的情况。

    医疗机构是否为本单位放射诊疗工作人员建立、健全并终生保存职业健康监护档案。职业健康监护档案是否包括以下内容:职业史、既往病史和职业照射接触史;历次职业健康检查结果及评价处理意见;职业性放射性疾病诊疗、医学随访观察等健康资料。

    2.9.2结果判定

    按照《职业病防治法》第三十六条、第三十七条,《放射诊疗管理规定》第二十三条:“医疗机构应当按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查,定期进行专业及防护知识培训,并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。”判定。

    2.9.3违法行为处理

    依据《职业病防治法》第七十二条第(四)项,医疗机构未按照规定组织职业健康检查、建立职业健康监护档案或者未将检查结果书面告知劳动者的,由安全生产监督管理部门责令限期改正,给予警告,可以并处五万元以上十万元以下的罚款。依据《职业病防治法》第八十九条规定,由卫生计生行政部门实施行政处罚。

    或依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(四)项,医疗机构未按照规定对放射诊疗工作人员进行个人剂量检测、健康检查、建立个人剂量和健康档案的,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

    2.11对放射工作人员培训情况监督检查

    2.11.1检查方法

    2.11.1.1现场查看医疗机构是否按照有关规定和标准,建立教育培训档案。现场查阅放射工作人员培训档案和记录。医疗机构是否按照有关规定和标准,对放射诊疗工作人员定期进行在岗期间专业及防护知识培训。是否有培训计划、教材,培训时间、考试成绩记录等。

    2.11.1.2现场查阅放射工作人员培训情况规范性。上岗前是否培训,工作期间培训周期是否不低于两年一次;培训内容是否包括放射防护相关法律、法规、规章、标准、规范和操作规程,正确使用放射防护设备和个人防护用品知识等。

    2.11.2结果判定

    按照《职业病防治法》第三十五条、《放射诊疗管理规定》第二十三条、《放射工作人员职业健康管理办法》第七条、第八条、第九条判定。

    2.11.3违法行为处理

    依据《职业病防治法》第七十一条第(四)项,医疗机构未按照规定组织劳动者进行职业卫生培训,或者未对劳动者个人职业病防护采取指导、督促措施的,由安全生产监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处十万元以下的罚款。依据《职业病防治法》第八十九条规定,由卫生计生行政部门实施行政处罚。

    或依据《放射诊疗管理规定》第四十一条第(七)项,医疗机构违反本规定的其他情形,由县级以上卫生行政部门给予警告,责令限期改正;并可处一万元以下的罚款。

    2.12对放射工作人员证发放情况监督检查

    2.12.1检查方法

    2.12.1.1现场查阅《放射工作人员证》情况。

    核查所有放射工作人员是否持有《放射工作人员证》。放射工作人员上岗前,开展放射诊疗工作的医疗机构,应当向为本单位发放《放射诊疗许可证》的卫生行政部门申请办理《放射工作人员证》。

    2.12.1.2现场查阅《放射工作人员证》记录情况。

    医疗机构必须按照规定及时将放射诊疗工作人员的个人剂量监测、职业健康检查结果和教育培训情况等资料记录在《放射工作人员证》中。记录有无遗漏、缺项等。

    2.12.2结果判定

    按照《放射工作人员职业健康管理办法》第六条款:“放射工作人员上岗前,放射工作单位负责向所在地县级以上地方人民政府卫生行政部门为其申请办理《放射工作人员证》。”判定。

    2.12.3违法行为处理

    依据《放射工作人员职业健康管理办法》三十九条,放射工作单位违反本办法,未给从事放射工作的人员办理《放射工作人员证》的,由卫生行政部门责令限期改正,给予警告,并可处3万元以下的罚款。

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